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有關製造用於製備高濃度血小板血漿(PRP)之醫療器材產品組合包,應符合藥事法相關規範 [2017-11-14 15:29:35]
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署106年10月16日FDA器字第1061607797號函辦理。
二、依據藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材野i證後,始得製造或輸入;同法第84條規定,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者,處6月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣5百萬元以下罰金。次依藥物製造業者檢查辦法第2條規定,應實施檢查之藥物製造業者,包括兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者,故醫療器材之包裝、貼標均屬製造過程之一部,屬醫療器材之製造行為,合先敘明。
三、倘廠商將多項醫療器材逕行組合包裝為醫療器材套組,並加貼標籤,以供製備PRP等特定醫療用途使用,其包裝、貼標屬醫療器材之製造行為,應申請取得組合包之醫療器材野i證後,始得製造,否則涉違反前揭藥事法規定。
四、復因醫療器材種類及製程態樣複雜,前例以外之其他包裝、貼標製造行為,尚不排除亦涉前述藥事法規定之違反,爰應視個案具體情狀而定。
五、副本抄送本市各醫院,請各醫療院所於採購時應選擇合法之產品,以保障民眾健康安全。

 
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電話: 05-2222606  Email: chiayi.doctor@gmail.com