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有關中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥,經發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分一案 [2018-07-13 16:34:31]

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署107年7月7日FDA藥字第1071406409號函、107年7月7日FDA藥字第1071406410號函、107年7月7日FDA藥字第1071406411號函、107年7月7日FDA藥字第1071406412號函辦理。

二、案係媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥,經發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,衛生福利部食品藥物管理署經清查後發現「"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克 KOVAN PLUS Film Coated Tablets 80/12.5mg ”MACRO”(衛署藥製字第057371號)」、「凡內膜衣錠160毫克 Valen F.C. Tablets 160mg(衛部藥製字第058537號)」、「“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克 Valsart Film coated Tablets 160mg“Standard”(Valsartan)(衛署藥製字第055557號)」、「“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克 Valsart Film coated Tablets 80mg“Standard”(Valsartan)(衛署藥製字第055585號)」、「"永信"樂速降膜衣錠160毫克 Valsardin Film Coated Tablets 160mg "Yung Shin"(衛署藥製字第057380號)」及「"永信"樂速降膜衣錠80毫克 Valsardin Film Coated Tablets 80mg "Yung Shin"(衛署藥製字第057381號)」使用該原料藥。經核,本案係屬第一級回收,基於民眾用藥安全,惠請貴單位倘有旨揭批號藥品,應立即下架,勿調劑、販售、使用,並依「藥物回收作業要點」辦理相關事宜。



 
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