說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署108年7月29日FDA器字第1081606863號函辦理。

二、按藥事法第48條規定，藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之，合先敘明。

三、查美國食品藥物管理局(下稱US FDA)於7月25日發布消息(如附件)，因分析全球573例「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)」的案例中，其中481例係於診斷時，發現使用愛力根公司（Allergan）之紋理面乳房植入物，並已導致部分病患死亡，經US FDA評估該產品有重大安全疑慮，故要求愛力根公司（Allergan）回收其BIOCELL紋理面乳房植入物和組織擴張器，為確保民眾用藥安全，惠請轉知所屬會員，倘有陳列販售旨揭產品，應配合旨揭公司辦理回收作業。

四、經查前揭BIOCELL紋理面乳房植入物和組織擴張器，國內共有相關許可證共計4張，分別為娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號)及“愛力根”娜琦麗組織擴張器及附件 (衛署醫器輸字第022374號)。